在新冠肺炎疫情阻击战中，很多人以“足不出户”来对抗疫情，然而，有那么一群人却在外“加速奔跑”，马达轰鸣的原料药生产车间里闪过他们的身影，一尘不染的制剂生产洁净厂房留下他们的足迹，精密仪器密布的药品分析检测室传来他们询问的声音。他们，就是市市场监督管理局药品注册与生产监管科的全体干部。自疫情防控战役打响以来，他们深入药品生产企业，助力企业做好疫情防控、复工复产、质量管控工作，保障市场药品供应，推进药企研发进程，强化药品质量多维监管，牢牢筑起药品供应安全“防火墙”。

　　保供应，解决企业难题

　　医用氧是疫情防控的重要物资，特别是新冠肺炎危重病人使用呼吸机必须用氧，医用氧气就是他们生命存续的希望。浙江海天气体有限公司生产的医用氧供应台州和温州的各大医院，市场份额占到将近80%，确保医用氧的充足、稳定供应至关重要。

　　为保证医用氧正常供应，该科室迅速组织人员深入企业，指导企业从“人、机、料、法、环”五个方面开展复产前风险隐患排查、生产过程持续合规自查、疫情防控体系建设等工作，协调解决企业在人员返岗、产品运输以及生产检验中存在的困难，并利用现有条件科学合理安排生产，满足各地区、各领域使用需求。1月29日，辖区内的浙江海天气体有限公司顺利复产，至上周末，累计生产医用氧1278.28立方米(折合185350瓶)，极大满足了台州、温州各大医院的用氧需求。

　　厄贝沙坦片、福辛普利钠片等药品是高血压患者的常用药。为解决疫情防控紧缺药品及慢性疾病药品产能恢复问题，该科室干部加入帮扶服务组，积极指导药品生产企业做好关键岗位人员委托、授权、培训考核等各项工作，确保药品生产全链条、全环节符合GMP要求。2月13日，药品生产企业顺利复产，第一批国家集采药品共31万盒于2月15日发往国内各大医药销售公司。

　　保研发，蹲点精准服务

　　市市场监管局药品注册与生产监管科干部主动了解企业生产研发动态。针对部分有意向研发新冠肺炎药物的企业，该科室第一时间派出业务指导员入驻企业，开展“专项指导+专员进驻+专家帮扶”的“三专”服务，及时跟踪研发进度，指导企业做好药物研发阶段数据完整性、车间引入新品种风险评估、清洁验证，协助起草相关工艺规程、检验规程，做好工艺验证、分析方法验证等工作，同步做好药品注册申报资料的收集和撰写工作。对企业在实际研发生产过程中出现的问题，及时进行“一对一、面对面”帮扶，积极与上级监管部门对接，助力解决企业在注册、报批等环节的困难。截至目前，已开展现场帮扶指导36家次，有力保障各家企业研发项目稳步推进。

　　保安全，强化药企监管

　　在做好药企复工复产帮扶的同时，市市场监管局药品注册与生产监管科紧扣自身职能，全面动态掌握辖区药企复工复产时间节点，严格执行“复产一家、检查一家”要求，做好药品质量安全的“守门员”。重点检查关键人员到岗到位、企业复产前GMP符合性自查评估、公用系统清洁消毒及相关检测、实际生产工艺与注册工艺的一致性、原辅料与成品检验放行等环节。截至目前，辖区内20家药品生产企业已全部复工，18家企业顺利复产，已开展复产前现场指导帮扶20家次，复产后监督检查18家次，指导现场或书面整改缺陷65条。

　　关键时刻见责任,疫情当前显担当。最近一个多月来，市市场监管局药品注册与生产监管科的全体干部全力投入抗疫，担当药品安全生产监管责任，勇敢接受战“疫”洗礼。推动他们向前的，是紧擂的疫情防控战鼓，更是他们护卫百姓健康安全的初心使命。