近日，华海药业收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，此前该公司向美国FDA申报的奥美沙坦酯片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

　　奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压，最早由Daiichi Sankyo研发，并于2002年在美国上市，当前，美国境内奥美沙坦酯片的主要生产厂商有Glenmark、Macleods、Accord等。

　　与糖尿病一样，高血压也属于典型的慢性病，而且患病率和患者数量日趋增长。数据显示，2021年中国抗高血压药物市场规模约为1035亿元，预计2022年再创新高。从中可见，高血压用药赛道是妥妥的黄金赛道。

　　在高血压化学药市场，一直是外资企业占据主导地位，像阿斯利康、辉瑞、诺华等原研药企曾占据高血压治疗药物大部分市场份额，但由于重磅品种专利陆续到期后，国内药企纷纷研发仿制药，并逐渐抢占市场份额。

　　根据华海药业发布的公告显示，截至目前，公司在奥美沙坦酯片项目上已投入研发费用约690万元人民币。

　　记者了解到，此前受禁令影响，华海药业许多在美国FDA待批的ANDA文号(包括抢首仿和挑战专利的产品)一度停止审批。自去年美国FDA解除对川南基地的进口禁令后，这些ANDA文号陆续获批，华海药业的海外业务板块也重回发展快车道。

　　华海药业相关负责人表示，本次奥美沙坦酯片获得正式批准，标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，该产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　(原载12月9日《台州日报》第5版 作者沈海珠)